Aptitude à l'utilisation pour le marquage CE des dispositifs médicaux (normes EN 62366-1, 62366-2 et ISO 60601-1-6) avec La Boîte à Indés
Cette formation vous permet de découvrir les principes clés du processus d'aptitude à l'utilisation du marquage CE ainsi que son lien avec la gestion des risques, les méthodes à appliquer et comment rédiger un dossier conforme aux exigences réglementaires.
À propos de cette formation
Dardilly
69
À partir de 750€ HT
1 jour
7 heures
Action de formation
Éligible OPCO
Chiffres clés
8
Bien
Taux de satisfaction à chaud : 10 / 10
Taux de satisfaction à froid : 6 / 10
100%
Taux de réussite : 100%
2024
Date de création
En savoir plus
Objectifs pédagogiques
- Maîtriser le vocabulaire et les concepts de la norme EN 62366
- Citer les exigences des normes EN 62366-1, EN 62366-2 et ISO 60601-1-6
- Définir les étapes à réaliser pour la mise en place du processus d'aptitude à l'utilisation
-
Introduction et cadre réglementaire
- Historique et importance des normes EN 62366 et ISO 60601-1-6 dans le cadre du réglement MDR (2017/745) et des exigences FDA
- Introduction à l'ergonomie et à la sécurité d'utilisation dans les dispositifs médicaux
- Défintion des concepts
-
Spécification d'utilisation
- Définition
- Présentation des méthodes pour collecter les informations nécessaires pour établir la spécification d’utilisation
-
Analyse des risques d'usage
- Définition des termes
- Présentation des méthodes applicables
- Spécification d'interface utilisateur : Définition, exemples, ressources, pratiques et lien avec la spécification d’utilisation et l’analyse des risques.
- Plan d'évaluation de l'interface utilisateur : définition et exemple
-
Évaluation formative
- Définition et objectif
- Présentation des méthodes associées
-
Évaluation sommative
- Définition et objectif
- Présentation de la méthode des tests utilisateurs
-
Cas spécifique des UOUP
- Définition
- Présentation du processus à appliquer conformément à l’annexe C de la norme EN 62366-1
-
Documentation et suivi postproduction
- Présentation de la synthèse du dossier d’aptitude à l’utilisation et de son contenu
- Présentation du suivi postproduction
-
Conclusion
- Explication des erreurs communes à éviter
- Présentation des lectures complémentaires et ressources
- Questions libres
Parmi les formateurs
Depuis plus de 8 ans j'accompagne les fabricants dans la réalisation du processus d'aptitude à l'utilisation (norme EN 62366) pour leurs dispositifs médicaux. L'objectif de cette norme est de s'assurer que les dispositifs sont intuitifs et sûrs d'utilisation grâce à une ergonomie optimale. Dans le cadre de l'obtention du marquage CE, il est obligatoire de respecter les exigences de cette norme. Au cours de ces 8 années, j'ai eu l'occasion d'accompagner plus de 25 acteurs majeurs pour toutes les classes de dispositifs (I à III, IVD), dans divers domaines (cardiologie, ophtalmologie, radiologie, diabète, microbiologie, gynécologie, orthopédie, esthétique, etc.) et sur des interfaces variées (application, logiciel, dispositif de radiologie, implantable, seringues, etc). Dans ce cadre, j'ai eu l'occasion de réaliser plus de 1 000 tests utilisateurs pour valider l'ergonomie de ces dispositifs. Aujourd'hui, j'ai à coeur de mettre cette expérience et les connaissances acquises au fil des années au service des fabricants pour qu'ils puissent comprendre les enjeux associés à l'aptitude à l'utilisation et pour qu'ils puissent être en mesure de réaliser le processus pour leurs dispositifs.
L'organisme de formation
Bienvenue à La Boite à Indés !
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Public concerné
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Porteurs de projets
- Chefs de projets
- Chargé(e)s d'affaires réglementaires
- Responsables qualité
- Ingénieurs R&D
- Toute personne intervenant dans le développement de dispositifs médicaux
Prérequis
- Aucun
Conditions d'accès
Accessibilité
Les situations de handicap seront étudiées au cas par cas.
Délai d'accès
12 jours
Plus qu'une formation !
Équipe pédagogique
Objectifs pédagogiques
- Support de présentation
- Exercices pratiques adaptés aux produits développés par la société
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