Aptitude à l'utilisation pour le marquage CE des dispositifs médicaux (normes EN 62366-1, 62366-2 et ISO 60601-1-6) avec La Boîte à Indés

Cette formation vous permet de découvrir les principes clés du processus d'aptitude à l'utilisation du marquage CE ainsi que son lien avec la gestion des risques, les méthodes à appliquer et comment rédiger un dossier conforme aux exigences réglementaires.

À propos de cette formation

Dardilly

À partir de 750€ HT

1 jour

7 heures

Action de formation

Éligible OPCO

Chiffres clés

Très bien

Qualité de la formation

Taux de satisfaction à chaud : 10 / 10

100%

Impact de la formation

Taux de réussite : 100%

2024

Date de création

Objectifs pédagogiques

Maîtriser le vocabulaire et les concepts de la norme EN 62366

Citer les exigences des normes EN 62366-1, EN 62366-2 et ISO 60601-1-6

Définir les étapes à réaliser pour la mise en place du processus d'aptitude à l'utilisation

Contenu de la formation

Introduction et cadre réglementaire

Historique et importance des normes EN 62366 et ISO 60601-1-6 dans le cadre du réglement MDR (2017/745) et des exigences FDA
Introduction à l'ergonomie et à la sécurité d'utilisation dans les dispositifs médicaux
Défintion des concepts

Spécification d'utilisation

Définition
Présentation des méthodes pour collecter les informations nécessaires pour établir la spécification d’utilisation

Analyse des risques d'usage

Définition des termes
Présentation des méthodes applicables

Spécification d'interface utilisateur : Définition, exemples, ressources, pratiques et lien avec la spécification d’utilisation et l’analyse des risques.

Plan d'évaluation de l'interface utilisateur : définition et exemple

Évaluation formative

Définition et objectif
Présentation des méthodes associées

Évaluation sommative

Définition et objectif
Présentation de la méthode des tests utilisateurs

Cas spécifique des UOUP

Définition
Présentation du processus à appliquer conformément à l’annexe C de la norme EN 62366-1

Documentation et suivi postproduction

Présentation de la synthèse du dossier d’aptitude à l’utilisation et de son contenu
Présentation du suivi postproduction

Conclusion

Explication des erreurs communes à éviter
Présentation des lectures complémentaires et ressources
Questions libres

Parmi les formateurs

Amandine BROUSSIER

Depuis plus de 8 ans j'accompagne les fabricants dans la réalisation du processus d'aptitude à l'utilisation (norme EN 62366) pour leurs dispositifs médicaux. L'objectif de cette norme est de s'assurer que les dispositifs sont intuitifs et sûrs d'utilisation grâce à une ergonomie optimale. Dans le cadre de l'obtention du marquage CE, il est obligatoire de respecter les exigences de cette norme. Au cours de ces 8 années, j'ai eu l'occasion d'accompagner plus de 25 acteurs majeurs pour toutes les classes de dispositifs (I à III, IVD), dans divers domaines (cardiologie, ophtalmologie, radiologie, diabète, microbiologie, gynécologie, orthopédie, esthétique, etc.) et sur des interfaces variées (application, logiciel, dispositif de radiologie, implantable, seringues, etc). Dans ce cadre, j'ai eu l'occasion de réaliser plus de 1 000 tests utilisateurs pour valider l'ergonomie de ces dispositifs. Aujourd'hui, j'ai à coeur de mettre cette expérience et les connaissances acquises au fil des années au service des fabricants pour qu'ils puissent comprendre les enjeux associés à l'aptitude à l'utilisation et pour qu'ils puissent être en mesure de réaliser le processus pour leurs dispositifs.

L'organisme de formation