Aptitude à l'utilisation pour le marquage CE des dispositifs médicaux (normes EN 62366-1, 62366-2 et ISO 60601-1-6) avec La Boîte à Indés

Depuis plus de 8 ans j'accompagne les fabricants dans la réalisation du processus d'aptitude à l'utilisation (norme EN 62366) pour leurs dispositifs médicaux. L'objectif de cette norme est de s'assurer que les dispositifs sont intuitifs et sûrs d'utilisation grâce à une ergonomie optimale. Dans le cadre de l'obtention du marquage CE, il est obligatoire de respecter les exigences de cette norme. Au cours de ces 8 années, j'ai eu l'occasion d'accompagner plus de 25 acteurs majeurs pour toutes les classes de dispositifs (I à III, IVD), dans divers domaines (cardiologie, ophtalmologie, radiologie, diabète, microbiologie, gynécologie, orthopédie, esthétique, etc.) et sur des interfaces variées (application, logiciel, dispositif de radiologie, implantable, seringues, etc). Dans ce cadre, j'ai eu l'occasion de réaliser plus de 1 000 tests utilisateurs pour valider l'ergonomie de ces dispositifs. Aujourd'hui, j'ai à coeur de mettre cette expérience et les connaissances acquises au fil des années au service des fabricants pour qu'ils puissent comprendre les enjeux associés à l'aptitude à l'utilisation et pour qu'ils puissent être en mesure de réaliser le processus pour leurs dispositifs.